Läkemedelsframtagning
Den explorativa forsknings- och utvecklingsprocessen omfattar sökandet efter ett nytt angreppssätt för att behandla en viss sjukdom. Antingen söker man efter substanser i de befintliga substanssamlingarna eller designas och syntetiseras helt nya substanser.

Utvärderingen görs i stor utsträckning med hjälp av analyser som fastställer hur substanserna binder till målproteinerna, samt vilken effekt dessa har på relevanta markörer i odlade celler och prekliniska sjukdomsmodeller. När potenta och selektiva substanser har identifierats kan de behöva optimeras ytterligare för att säkerställa att substanserna har lämpliga egenskaper för läkemedelstillverkning.

Preklinisk utveckling
Under senare år har Karo Bio byggt upp resurser för preklinisk utveckling för att möjliggöra val av högkvalitativa läkemedelskandidater. Dessa interna resurser omfattar in vitro-modeller för ADME (absorption, distribution, metabolism och exkretion) liksom resurser för farmakokinetik, bioanalys och in vivo-farmakologi. Intern kompetens när det gäller säkerhetsfarmakologi och toxikologi finns också tillgänglig.

Utöver dessa resurser använder Karo Bio s.k. CROs (kontraktsforskningsorganisationer) för att karakterisera substanser. När en substans uppfyller i förväg fastställda kriterier för effekt och säkerhet i dessa modeller väljs en läkemedelskandidat. Efter ytterligare externa toxikologistudier färdigställs dokumentation för en ansökan om godkännande, innan de kliniska prövningarna inleds.

Klinisk utveckling
Avdelningen för klinisk utveckling ansvarar för planering och utförande av de kliniska studierna. Under dessa kliniska studier utvärderas substansen beträffande säkerhet och effekt vid behandling eller prevention av en specifik sjukdom eller ett specifikt tillstånd. Resultaten från dessa studier utgör de viktigaste faktorerna i godkännandeprocessen.

De olika stegen i den kliniska utvecklingen beskrivs nedan.

• Klinisk fas I
  Första stadiet av kliniska prövningar som görs för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ett läkemedel. Utförs på friska frivilliga försökspersoner.
  
  
• Klinisk fas II
  Görs på patienter (20-300) i syfte att se hur väl läkemedlet fungerar och för att uppskatta doseringskrav.
  
  
• Klinisk fas III
  Görs på ännu större patientgrupper (300–3 000) i syfte att vara den definitiva bedömningen av hur effektivt läkemedlet är och hur det står i jämförelse med existerande preparat på marknaden. Behövs som dokumentation för en registreringsansökan för ett nytt läkemedel.
  

När all klinisk dokumentation har sammanställts och utvärderats, inlämnas en ansökan om registrering av ett nytt läkemedel (NDA, New Drug Application) till myndigheterna.